💡 Polecam: Zobacz również podobne oferty pracy, z których na pewno coś wybierzesz.
Specjalista regulacji prawnych ds. wyrobów medycznych / Regulatory Affairs Specialist
Specjalista regulacji prawnych ds. wyrobów medycznych / Regulatory Affairs Specialist
Twój zakres obowiązków
- Przygotowywanie i składanie kompletnych wniosków rejestracyjnych do URPL dla produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych,
- Zapewnienie zgodności procesów i dokumentacji z obowiązującymi przepisami prawnymi oraz standardami dotyczącymi rejestracji, wdrażania i monitorowania produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
- Merytoryczna obsługa Działu Rejestracji i Pharmacovigilance w zakresie utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, weryfikacja oraz zatwierdzanie druków informacyjnych.
- Tworzenie i prowadzenie dokumentacji technicznej wyrobów medycznych z obowiązującymi wytycznymi i wymogami prawnymi dla wyrobów medycznych
- Współpraca z zespołami badawczo-rozwojowymi i produkcją w celu zapewnienia zgodności produktów z wymaganiami regulacyjnymi.
- Zarządzanie procesem utrzymywania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
- Prowadzenie procesów re-rejestracyjnych i porejestracyjnych w procedurach PL i EU.
- Aktualizacja i weryfikacja wzorów graficznych druków informacyjnych produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych.
- Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych.
- Szkolenie współpracowników w obszarze raportowania działań niepożądanych.
- Utrzymywanie bieżącej komunikacji z organami regulacyjnymi oraz udział w inspekcjach i audytach.
- Regularna współpraca z Osobą Wykwalifikowaną z Działu Jakości, Osobą Odpowiedzialną za Nadzór nad Bezpieczeństwem Leków, Działem Logistyki i Marketingu oraz producentami produktów leczniczych w Polsce i za granicą.
- Monitorowanie zmian w przepisach i normach branżowych oraz ocena ich wpływu na działalność firmy.
Nasze wymagania
- Wykształcenie wyższe związane z kierunkami biotechnologicznymi, farmaceutycznymi, chemicznymi.
- Min 5- letnie doświadczenie w opracowywaniu dokumentacji oraz rejestracji produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Zdolność samodzielnego, proaktywnego rozwiązywania problemów.
- Skrupulatność, dokładność, odpowiedzialność i zaangażowanie w realizację powierzonych zadań.
- Umiejętność pracy w zespole.
To oferujemy
- Pracę w polskiej innowacyjnej firmie o ugruntowanej pozycji na rynku
- Atrakcyjne wynagrodzenie w oparciu o umowę o pracę
- Bardzo dobrą atmosferę w pracy
- Narzędzia niezbędne do pracy: samochód służbowy/laptop/telefon
- Dodatkowe benefity: prywatna opieka medyczna, wczasy pod gruszą
Bądź pierwszy, który ubiega się o to miejsce pracy!
-
Dlaczego szukać pracy na HitPraca.pl?
Subskrybuj oferty pracy
Codziennie nowe oferty pracy Możesz wybierać z bardzo szerokiej gamy ofert pracy - naszym celem jest posiadanie jak najszerszej oferty pracy Otrzymuj nowe oferty e-mailem Bądź pierwszym, który odpowie na nowe oferty pracy Wszystkie oferty pracy w jednym miejscu (od pracodawców, agencji pośrednictwa pracy i innych portali) Wszystkie usługi dla kandydatów do pracy są bezpłatne Pomożemy Ci znaleźć nową pracę